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    国家药品监督管理局医疗器械监管司王者雄司长莅临烟台正海生物科技股份有限公司督导检查

    【摘要】:
    11月16日上午,国家药品监督管理局医疗器械监管司王者雄司长率督导组一行4人,在山东省药品监督管理局任绍彦总监等领导陪同下,莅临正海生物对生产质量管理规范实施情况进行督导检查。

    11月16日上午,国家药品监督管理局医疗器械监管司王者雄司长率督导组一行4人,在山东省药品监督管理局任绍彦总监等领导陪同下,莅临正海生物对生产质量管理规范实施情况进行督导检查。

    正海生物总经理沙树壮先生和管理者代表蒋绍霞女士分别对公司总体情况及新厂区建设、公司生产质量规范实施情况及研发情况进行了汇报,同时也针对法律法规、注册检验、第三方委托检验等方面提出建议与诉求,期待能将研发的产品尽快服务于社会,为患者带来福音。

    王司长在认真聆听正海生物汇报后,对公司在再生医学领域的专注发展表示了赞赏,希望公司能深入研究法律法规,加强医疗器械全生命周期管理和不良事件监测,不断将产品质量风险降至最低;加大研发产品设计开发阶段的投入,结合临床需要,有针对性进行科学、完整的临床试验,确保产品上市后的安全、有效。期待我公司能研发出更多的创新产品,投入社会,造?;颊?。

    烟台市食品药品监督管理局局长李伟、副局长杜平等领导陪同活动。

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